Alerta Infarmed: Risco de Administração Incorreta na Diabetes
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu, na última sexta-feira, um aviso sobre o “risco de administração inadequada” relacionado aos comprimidos Rybelsus, utilizados para o tratamento da diabetes.
Conforme indicado em um comunicado divulgado no site do Infarmed, “será apresentada no mercado nacional uma nova formulação de comprimidos Rybelsus (semaglutido administrado oralmente)”.
“Esta nova formulação tem maior biodisponibilidade (uma proporção maior da substância ativa é absorvida pela corrente sanguínea) do que a formulação anterior, o que significa que dosagens mais baixas são suficientes para obter o mesmo efeito terapêutico”, explica a entidade, ressaltando que ambas as formulações estarão disponíveis simultaneamente no mercado.
“Durante o período em que as duas formulações estiverem disponíveis, existe o risco de administração incorreta, o que pode resultar em efeitos indesejáveis”, alerta o Infarmed, assegurando que a nova formulação “mantém a mesma eficácia e segurança da formulação anterior e é administrada da mesma maneira”.
Quais são as alterações? Quais os riscos?
Segundo uma circular emitida pelo Infarmed, que pode ser acessada na íntegra aqui, diversas mudanças estão previstas, especialmente em relação às dosagens.
“Os comprimidos Rybelsus (3 mg, 7 mg e 14 mg) estão sendo substituídos por uma nova formulação que inclui dosagens mais baixas de semaglutido (1,5 mg, 4 mg e 9 mg, respectivamente)”, explica o Infarmed no comunicado.
Além disso, menciona-se que a maior biodisponibilidade implica que são necessárias doses menores para alcançar o mesmo efeito terapêutico.
Em decorrência do risco de aplicação de doses erradas, situações de sobredosagem podem acontecer, “aumentando a probabilidade de efeitos indesejáveis gastrointestinais (como náuseas, vômitos e diarreia)”.
“Uma comunicação será enviada aos profissionais de saúde, alertando sobre essas alterações e destacando a importância de informar os pacientes sobre a mudança de formulação e dosagem”, afirma ainda o Infarmed.
As distinções entre a nova e a antiga formulação podem ser consultadas aqui. A imagem a seguir ilustra um exemplo de uma dessas distinções, que também estarão presentes nas embalagens.
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